Información importante sobre seguridad
Sistema de cabestrillo de incisión única Altis®Información importante sobre seguridad:
La incontinencia urinaria de esfuerzo es una afección en la que la orina se escapa involuntariamente por la uretra (el conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior del cuerpo) en momentos de gran presión, como al toser, estornudar o hacer ejercicio. La incontinencia urinaria de esfuerzo puede tratarse con un procedimiento quirúrgico en el que se implanta un cabestrillo de incontinencia para sujetar la uretra. Un cabestrillo para incontinencia tiene por objeto brindar soporte a la uretra para ayudar a detener las pérdidas de orina y a controlar cuándo se vacía la orina de la vejiga.El sistema de cabestrillo de incisión única Altis está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina provocada por el cierre incorrecto de la uretra (hipermovilidad uretral) o la debilidad del esfínter uretral (deficiencia intrínseca del esfínter [DSI]).El sistema de cabestrillo de incisión única Altis no está indicado para mujeres que presentan lo siguiente: están embarazadas o tienen deseos de un futuro embarazo, potencial de mayor crecimiento (por ejemplo, adolescentes), enfermedad urinaria activa conocida o infección en el campo operatorio, toman medicación anticoagulante (terapia anticoagulante), presencia de uretra anormal (por ejemplo, fístula, divertículo), lesión de la uretra intraoperatoria, cualquier afección, inclusive patología pélvica conocida o presunta, que pudiera poner en peligro el implante o su colocación, y sensibilidad o alergia al polipropileno. Consulte con su médico acerca de las advertencias, las precauciones y los riesgos asociados con el uso de este cabestrillo de malla. Consulte con su médico acerca de lo siguiente:
- Tratamientos alternativos de la incontinencia que pueden ser adecuados.
- Razones para elegir un procedimiento de cabestrillo de malla.
- Riesgos y posibles complicaciones posquirúrgicos de la cirugía transvaginal con cabestrillo de malla.
- El cabestrillo de malla que se implanta es un implante permanente.
- Algunas complicaciones asociadas con el cabestrillo de malla implantado pueden requerir una cirugía adicional; la repetición de la cirugía puede no resolver estas complicaciones.
- Las respuestas adversas graves de los tejidos o una infección pueden requerir la extracción de partes del cabestrillo de malla o de todo el cabestrillo de malla, y la extracción completa del cabestrillo de malla puede que no siempre sea posible.
- Las personas que tienen diversos grados de deposición de colágeno que pueden provocar cicatrices.
- Ciertas afecciones subyacentes pueden ser más propensas a hemorragias posquirúrgicas, alteraciones del suministro de sangre, problemas o retrasos en la cicatrización u otras complicaciones y efectos adversos, como con todos los procedimientos quirúrgicos.
Debe tener en cuenta los riesgos y beneficios del sistema de cabestrillo de incisión única Altis.
Cualquier embarazo futuro podría anular los beneficios de este procedimiento quirúrgico de cabestrillo de malla.
Debe informar cualquier sangrado, dolor, flujo vaginal anormal o signos de infección que ocurran en cualquier momento.
Se implanta un cabestrillo de malla en el interior de la vagina para sujetar la uretra. La operación para colocar un cabestrillo de malla se considera una cirugía importante.
Un procedimiento para la implantación de un cabestrillo de malla es una solución quirúrgica que tiene riesgos como los siguientes: extrusión de la malla, dolor pélvico o urogenital, dolor inguinal, dolor de cadera, retención urinaria, hemorragia, urgencia de nueva aparición (de novo), retraso en la cicatrización de la herida, coito doloroso (dispareunia), inflamación, náuseas, vejiga hiperactiva, dolor, hematoma pélvico, reacción al antibiótico, ligera molestia al volver al trabajo, infección urinaria, disminución del chorro de orina y disfunción miccional.
Se sabe que ocurren eventos adversos con los procedimientos y los implantes del cabestrillo de malla sintética transvaginal. Los eventos adversos después de la implantación de la malla pueden ser de nueva aparición (de novo), persistentes, con empeoramiento, transitorios o permanentes.
Otras posibles complicaciones incluyen lo siguiente: absceso (agudo o tardío), formación de adherencias o cicatrices, alergia, hipersensibilidad u otra reacción inmunitaria, hemorragia, hematoma, dehiscencia, retraso en la cicatrización de la herida, extrusión, erosión o exposición de la malla en la vagina u otras estructuras u órganos, formación de fístulas, infección, inflamación (aguda o crónica), irritación local, necrosis, aparición (de novo) o empeoramiento de relaciones sexuales dolorosas (dispareunia), síntomas neuromusculares (agudos o crónicos), dolor, dolor para la pareja (agudo o crónico) o incomodidad durante el coito, perforación o lesión de tejidos blandos (p. ej., músculos, nervios, vasos), estructuras u órganos (por ejemplo, huesos, vejiga, uretra, uréteres, vagina), seroma (bolsa de acumulación de líquido), migración del cabestrillo, erosión de la sutura, disfunción de la vejiga (por ejemplo, aumento de la frecuencia diurna, urgencia, nicturia, vejiga hiperactiva, incontinencia urinaria), obstrucción ureteral, infección urinaria, síntomas miccionales (p. ej., dolor al orinar [disuria], retención urinaria, vaciado incompleto, esfuerzo, vaciado posicional, chorro débil), formación de tejido de granulación, malla palpable (paciente o pareja), disfunción sexual, flujo vaginal (anormal) y cicatrización o endurecimiento vaginal.
La ocurrencia de estos eventos puede requerir una o más cirugías de revisión, incluso la eliminación del cabestrillo de malla.
La eliminación completa de dicho cabestrillo de malla no siempre es posible y las cirugías adicionales pueden no siempre corregir completamente las complicaciones.
Puede no resolverse el dolor con o sin explantación del cabestrillo de malla.
Este tratamiento debe estar indicado por su médico. Analice las diversas opciones de tratamiento con su médico para comprender sus riesgos y beneficios a fin de determinar si el cabestrillo de malla es la opción adecuada para usted.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.
Minneapolis, MN
PM-03328 02/2021
Malla de polipropileno Restorelle® Y, Y Contour™, M, L y XL para sacrocolposuspensión/sacrocolpopexia
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una afección en la que los músculos de la pelvis de una mujer se debilitan o dañan y ya no pueden sostener los órganos pélvicos (como la vejiga, el útero y el recto), lo que hace que empujen hacia la vagina. Esta afección puede causar dolor en la pelvis, molestias al ir al baño y problemas para tener relaciones sexuales.
El prolapso de los órganos pélvicos se puede tratar con un procedimiento quirúrgico en el que se implanta una malla para sostener los órganos pélvicos. La malla Restorelle® Y, Y Contour™, M, L y XL es una malla no absorbible que se implanta quirúrgicamente a través del abdomen (transabdominalmente) y, una vez implantada en el cuerpo, es permanente. La malla está diseñada para actuar como un soporte para los músculos pélvicos débiles o dañados, para apuntalar los músculos mientras crece tejido nuevo en la malla para proporcionar fuerza y soporte, y evitar que los órganos pélvicos entren en la vagina. Se implanta una malla dentro del abdomen para sostener los órganos internos. La operación para colocar una malla se considera cirugía mayor.
La malla Restorelle Y, Y Contour, M, L y XL está indicada para usarse como material puente para la sacrocolposuspensión/sacrocolpopexia (colocación transabdominal mediante laparotomía, laparoscopía o abordaje robótico) donde el tratamiento quirúrgico para el prolapso de la cúpula vaginal está garantizado.
La malla Restorelle Y, Y Contour, M, L y XL no es para mujeres que tengan lo siguiente: estén embarazadas o deseen un embarazo futuro; que tengan potencial de crecimiento adicional (p. ej., adolescentes); que tengan infección local o sistémica preexistente; que tomen medicamentos anticoagulantes (terapia anticoagulante); que tengan alguna afección, incluida patología pélvica conocida o sospechada, que podría comprometer el implante o la colocación de implantes; y que tengan sensibilidad/alergia al polipropileno.
Consulte con su médico las advertencias, las precauciones y los riesgos asociados con el uso de esta malla.
La efectividad de Restorelle Y, Y Contour, M, L y XL no ha sido validada por un ensayo clínico anticipado y aleatorizado.
Se debe realizar una evaluación exhaustiva de cada paciente para determinar la idoneidad de un procedimiento de malla sintética.
Consulte con su médico acerca de lo siguiente:
- Tratamientos alternativos del prolapso de órganos pélvicos que pueden ser adecuados.
- Razones para elegir la malla transabdominal.
- Riesgos y posibles complicaciones posquirúrgicos de la cirugía con malla transabdominal.
- La malla que se implanta es un implante permanente.
- Algunas complicaciones asociadas con la malla implantada pueden requerir cirugía adicional; repetir la cirugía puede no resolver estas complicaciones.
- Las respuestas adversas o las infecciones graves del tejido pueden requerir la eliminación de partes de la malla, o la malla completa, y no siempre es posible la eliminación completa de la malla.
- Las personas que tienen diversos grados de deposición de colágeno que pueden provocar cicatrices.
- Ciertas afecciones subyacentes pueden generar una mayor susceptibilidad a sangrado postoperatorio, la imposibilidad de suministrar sangre, el riesgo/el retraso de la curación u otras complicaciones y eventos adversos, como en todos los procedimientos quirúrgicos.
Al igual que con todos los procedimientos quirúrgicos, las pacientes con ciertas afecciones subyacentes pueden ser más susceptibles al sangrado postoperatorio, la imposibilidad de suministrar sangre, el riesgo/el retraso de la curación u otras complicaciones y eventos adversos.
Se deben considerar los riesgos y los beneficios de usar Restorelle Y, Y Contour, M, L y XL en todas las pacientes, teniendo en cuenta a las pacientes con las siguientes afecciones subyacentes:
- Afecciones subyacentes relacionadas con la edad
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno de la coagulación
- Trastorno del tejido conectivo
- Estado debilitado o inmunocomprometido
- Diabetes
- Radioterapia o quimioterapia pélvica
- Características físicas (p. ej., índice de masa corporal)
- Afecciones subyacentes relacionadas con el tabaquismo
- Anomalías de las vías urinarias
Cualquier embarazo futuro podría negar los beneficios de este procedimiento quirúrgico de malla. Debe informar cualquier sangrado, dolor, flujo vaginal anormal o signos de infección que ocurran en cualquier momento.
Se sabe que ocurren eventos adversos con los procedimientos y los implantes de malla sintética transabdominal.
Los eventos adversos después de la implantación de la malla pueden ser de nueva aparición (de novo), persistentes, con empeoramiento, transitorios o permanentes.
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras: absceso (agudo o tardío); adhesión/formación de cicatriz; alergia; hipersensibilidad u otra reacción inmune; sangrado, hemorragia o hematoma; obstrucción intestinal, estreñimiento o disfunción de la defecación; incontinencia fecal o incompetencia del esfínter anal; íleo; dehiscencia; retraso en la cicatrización de heridas; extrusión, erosión o exposición de la malla hacia la vagina u otras estructuras u órganos; formación de fístulas; infección; inflamación (aguda o crónica); irritación local; migración de la malla; necrosis; aparición reciente (de novo) o empeoramiento de las relaciones sexuales dolorosas (dispareunia); síntomas neuromusculares (agudos o crónicos); dolor (agudo o crónico); dolor o molestias durante el coito; perforación o lesión de tejidos blandos (p. ej., ligamentos, músculos, nervios, vasos), estructuras u órganos (p. ej., intestino, recto, vejiga, uretra, uréteres, vagina); seroma; erosión por sutura; disfunción del almacenamiento de la vejiga (p. ej., aumento de la frecuencia diurna, urgencia, nocturia, vejiga hiperactiva, incontinencia urinaria); obturación uretral; infección de las vías urinarias; síntomas miccionales (p. ej., disuria, retención urinaria, vaciado incompleto, esfuerzo, micción posicional, flujo débil); desarrollo nuevo o empeoramiento de prolapso en compartimento no tratado; formación de tejido de granulación; malla palpable (de la paciente o una pareja); prolapso recurrente; disfunción sexual; flujo vaginal (anormal); cicatrices vaginales; endurecimiento, rigidez, acortamiento o contractura de la vagina.
La ocurrencia de estos eventos puede requerir una o más cirugías de revisión, incluso la eliminación de la malla.
La eliminación completa de la malla no siempre es posible, y las cirugías adicionales pueden no siempre corregir completamente las complicaciones.
Puede haber dolor no resuelto con o sin explantación de malla.
Este tratamiento debe estar indicado por su médico. Analice opciones de tratamiento con su médico para comprender los riesgos y los beneficios a fin de determinar si la malla es adecuada para usted.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) exige que la venta de este dispositivo esté a cargo de un médico o se realice en función del pedido de un médico.
Minneapolis, MN
PM-07280 02/19/2019
Referencias de IUE
- Surgery for stress urinary incontinence. ACOG. (n.d.). Obtenido el 2 de diciembre de 2022, de https://www.acog.org/Patients/FAQs/Surgeryfor-Stress-Urinary-Incontinence
- Datos de Coloplast en el archivo
Referencias de POP
- Voices for PFD, .Pelvic Organ Prolapse: Symptoms and Types. AUGS. Obtenido el 17 de marzo de 2023, de https://www.voicesforpfd.org/pelvic-organprolapse/symptoms-types/
- Gupta, P., Payne, J., Killinger, K.A. et al. Analysis of changes in sexual function in women undergoing pelvic organ prolapse repair with abdominal or vaginal approaches. Int Urogynecol J 27, 1919–1924 (2016). https://doi.org/10.1007/s00192-016-3066-9
- (n.d.) Pelvic Organ Prolapse. Voices for PFD. Obtenido el 17 de marzo de 2023, de https://www.voicesforpfd.org/pelvic-organ-prolapse/
- (n.d.). Pessaries. Voices for PFD. Obtenido el 17 de marzo de 2023, de https://www.voicesforpfd.org/about/pessaries/
- (n.d.). Physical Therapy. Voices for PFD. Obtenido el 17 de marzo de 2023, de https://www.voicesforpfd.org/about/physical-therapy/
- Culligan, P.J., Lewis, C., Priestley, J., & Mushonga, N. (2020) Long-Term Outcomes of Robotic-Assisted Laparoscopic Sacrocolpopexy Using Lightweight Y-Mesh. Female pelvic medicine & reconstructive surgery, 26(3), 202-206. https://doi.org/10.1097/SPV.0000000000000788
PM-31171
